Positief advies voor combinatietherapie Volibris® en Adcirca®

GSK stuurde deze week een persbericht rond dat hun AMBITION-studie een positief advies kreeg van het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).

De AMBITION-studie onderzocht de effecten van het opstarten van een combinatietherapie van ambrisentan (Volibris®) met tadalafil (Adcirca®) in vergelijking met patiënten die initieel behandeld werden met een monotherapie van één van deze medicijnen.

De studie werd onlangs gepubliceerd in het New England Journal of Medicine (1) en toonde aan dat de combinatietherapie van ambrisentan en tadalafil het risico van klinische faling (2) verminderde met 50% in vergelijking met patiënten die een monotherapie kregen. De studie toonde ook een verbetering aan in staptest, klinische verbetering en een betere NT-proBNP waarden in het bloed.

Deze studie is opgenomen in de richtlijn voor de behandeling van pulmonale hypertensie die recent is gepubliceerd in het European Heart Journal (3). Deze richtlijn is een belangrijk kwaliteitscriterium in de beoordeling van centra voor pulmonale hypertensie.

Het positieve advies voor de AMBITION-studie is een formele aanbeveling voor de Europese Commissie die een finale goedkeuring voor de uitbreiding van het gebruik van ambrisentan in combinatietherapieën zal uitspreken in december 2015.

Persbericht GSK: GSK receives CHMP positive opinion to expand indication for Volibris® in pulmonary arterial hypertension 23_10_15

(1) Initial Use of Ambrisentan plus Tadalafil in Pulmonary Arterial Hypertension. Galiè N, Barberà JA, Frost AE, Ghofrani HA, Hoeper MM, McLaughlin VV, Peacock AJ, Simonneau G, Vachiery JL, Grünig E, Oudiz RJ, Vonk-Noordegraaf A, White RJ, Blair C, Gillies H, Miller KL, Harris JH, Langley J, Rubin LJ; AMBITION Investigators. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):834-44.

(2) Men spreekt van een ‘clinical failure event’ bij overlijden, hospitalisatie, PAH progressie of een klinische status die niet voldoet (dyspnoe, oedeem).

(3) 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS)Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Authors/Task Force Members:, Galiè N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; Authors/Task Force Members. Eur Heart J. 2015 Aug 29.