TRACE studie

TRACE study

Actelion voert een fase-4-studie uit met de naam ‘TRACE’. Fase vier betekent dat het product in kwestie al op de markt is. De productnaam van de onderzochte medicatie is Selexipag en is goedgekeurd voor de Europese markt na de grootste en langstlopende proef (GRIPHON) in de PH-geschiedenis. De studie werd onlangs gepresenteerd in de poster-sectie in Orlando, VS op de internationale PHA-conferentie.

Het speciale aan de TRACE-studie is dat Hall Skaara (staflid van PHA Europe en leider van de Noorse patiëntenvereniging) deel uitmaakt van de stuurgroep van deze studie. Dit is de eerste keer dat een patiënt deze functie bekleedt, voorheen was dit voorbehouden aan professionals in de gezondheidszorg. Dit is mede een teken dat alles in de medische wereld steeds meer patiëntgericht wordt.

Hall presenteerde de poster in Orlando. Hij legde uit dat het een 26 weken durende studie betreft met 100 patiënten uit potentieel 30 locaties in de VS en Europa. Het onderzoek is aan de gang, momenteel zijn nog maar 29 patiënten gerekruteerd.

De helft van de patiënten krijgt het medicijn Selexipag (oraal prostacycline), terwijl de andere helft placebo-pillen krijgt. Alle patiënten krijgen ook een polsapparaat (lijkt op een groot horloge) en een tablet. Het polsapparaat toont gewoon de tijd en niets meer. Het zal echter wel een veel gegevens over de patiënt verzamelen. Alle activiteit niveaus en het slaappatroon worden geregistreerd. Deze gegevens zullen één keer per dag naar een centrale site worden geüpload. De tablet wordt gebruikt om een vragenlijst in te vullen (drie keer tijdens de studie). De vragenlijst heeft vragen met betrekking tot het welzijn van de patiënten. Voelen ze zich moe, ervaren ze pijn op de borst, kunnen ze zonder problemen de trap oplopen, enz.

Het doel van de studie is om te controleren of een persoon die Selexipag krijgt, fysiek actiever wordt dan de mensen die de placebo kregen. En of de persoon ook zal ervaren dat zijn/haar conditie verbetert? Deze eindpunten zijn ongebruikelijk in PAH-onderzoeken. Vaak zijn eindpunten gerelateerd aan de zes minuten loopafstand en naar biomarkers (bloedonderzoeken). Echter, deze eindpunten, waar de patiënt centraal staat, zullen waarschijnlijk vaker voorkomen in toekomstige onderzoeken omdat dit door patiënten is gevraagd tijdens het wereldsymposium voor pulmonale hypertensie specialisten eerder dit jaar.

Het onderzoek zal waarschijnlijk ongeveer twee jaar duren. In een eerdere studie toonde Selexipag reeds een positief effect op de gezondheid van PAH-patiënten. Het zal interessant zijn om te zien of de patiënten die de medicatie gebruiken zicht ook beter voelen en meer fysiek actief worden.

Verslag van PHA Europe